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  • 国内首个癌症早筛三类证诞生:结直肠癌阴性预测值高达99.6%

    11月25日,诺辉卫生部宣布,国家药监局批准了创新三类医疗器械在该公司结直肠癌早期筛查产品常卫清,注册的申请,并在预定用途中,明确常卫清适合“在结直肠癌”筛查40 -74岁的高危人群”

    这是中国国家药品监督管理局批准的第一份也是唯一一份癌症早期筛查产品注册证书

    国内首个癌症早筛三类证诞生:结直肠癌阴性预测值高达 99.6%

    据雷锋网报道,常卫清将保持1996元的价格,除了医院客户外,还将拓宽私人体检、保险、网络医疗等院外渠道。

    诺辉健康成立于2015年,是中国第一家进入结直肠癌,早期筛查市场的企业,在北京, 杭州和广州设有医学实验室,目前诺辉健康产品管道覆盖肠癌、宫颈癌、胃癌、肺癌、肝癌等领域,其两个结直肠癌筛查产品(常卫清和便便管)已获国家药品监督管理局批准并商业化。

    早在六年前,一种国外的基因检测早期筛查产品“Cologuard”就被批准上市。事实上,从全国来看,癌症早期筛查市场起步较晚,诺辉健康常卫清产品具有填补“空白”的意义。

    据雷锋网站报道,2014年8月,美国食品和药物管理局批准结肠卫士(一种粪便检查的精确科学公司)用于筛查结直肠癌病。Cologuard旨在定量检测与结肠直肠肿瘤和人类粪便中潜在血红蛋白相关的DNA标记物。

    随后,美国食品和药物管理局将Cologuard纳入了CMS(美国医疗保险和医疗补助服务中心)的覆盖范围,并由医疗保险覆盖。Cologuard还被列入美国癌症协会指南中推荐的结直肠癌筛查选项列表

    正是康乐保的成功促使诺辉卫生部寻求打造“中国”.康乐保”

    诺辉健康公司的联合创始人兼首席执行官朱叶青,介绍说,经过7年的研发,常卫清已经投资了1亿多美元。并在中国,完成了首个前瞻性、大规模、多中心的癌症早期筛查注册临床试验“Clear-C”,最终获得中国首个癌症早期筛查证书

    国内首个癌症早筛三类证诞生:结直肠癌阴性预测值高达 99.6%

    诺辉健康联合创始人兼 CEO 朱叶青

    回顾审批过程,朱叶青说,我们开始设计临床试验时,反复问药监局: 中国能不能批准癌症早期筛查证书?国家药监局的领导人说:“我们从来没有说过我们不能拥有这个证书,但问题是你是否愿意做出如此高风险的尝试。只要能达到预期,我们就敢于批准。”

    2018年9月,在国家药品监督管理局的指导和监督下,“Clear-C”正式上线,历时16个月,累计5881例。它由三甲,的8家大型医院联合开展,为筛查绩效的验证提供了最高水平的科学证据,也成为中国癌症早期筛查研究的重要节点

    “Clear-C”临床研究项目负责人、浙江大学医学院第二附属医院副院长、中国抗癌协会结直肠癌专业委员会候任主席、结直肠癌特殊疾病队列研究首席科学家丁克峰,教授表示,该试验有三个特点:一是国内以前从未有过结直肠癌早期筛查前瞻性注册临床试验;第二,样本量大;第三,测试结果非常好。

    “所有登记的人都必须在常卫清,进行检测的同时完成结肠镜检查,并通过比较结肠镜检查和病理学的黄金标准来验证常卫清的筛查结果。”Clear C “大规模前瞻性试验设计,贴近筛查的实际应用场景,有利于早期筛查,临床意义明确,可大大提高早期治疗效果,预防肠癌的发生。对中国恶性肿瘤的筛查具有重要价值”

    朱叶青在新闻发布会上表示,有意义的癌症早期筛查应该满足三点:明确的临床指导意义、简单的确诊方法、可行的临床干预手段。常卫清可以明确引导无症状高危人群判断是否去医院进一步检查,实现普通人在家方便无创采样。

    同时,癌症早期筛查的意义不仅在于降低癌症死亡率,还在于降低癌症发病率。

    中国是世界上结直肠癌发病率最高的国家,新增病例数从2015年的38.8万例增加到2019年的44万例,复合年增长率为3.2%。由于结直肠癌病的长期发展,已经为癌前病变和早期肠癌的干预和治疗预留了足够的时间。

    “尽管中国的癌症形势严峻,但结直肠癌的发病率已得到控制.”中国癌症基金会主席赵平,教授表示,结直肠癌的防治以早期诊断和治疗为主,结直肠癌的早期诊断率可以超过90%,是一项非常成熟的技术,能够满足临床和被检查人群的根本需求。

    从产品方面来说,阴性预测值(NPV)是衡量癌症筛查产品的国际权威指标,也是常卫清产品获批的决定性因素。

    阴性预测值(NPV)表示没有真正患病的阴性受试者的比例。NPV作为国际公认的衡量早期筛查产品性能的权威指标,用于评价癌症早期筛查产品的“防漏检测”能力。

    江苏省人民医院肿瘤科副主任顾艳宏,教授曾说,癌症早期筛查的核心在于早期诊断和治疗。结直肠癌病(和癌前病变)的早期发现可以有效降低个人医疗费用,具有显著的卫生经济学价值。前期结直肠癌病灶治疗费用2万元,后期(四期)治疗费用超过25万元。

    诺辉健康公司首席执行官朱叶青,说,筛查的主要价值是排除阴性。要做到筛查,就要做到“判断阴性的人,一定没问题,可以放心不用做肠镜”;至于“被判断为阳性的人,可能有问题”,需要进一步临床诊断。

    根据Clear-C的l临床试验结果,常卫清对肠癌的检测灵敏度为95.5%;晚期腺瘤的检测灵敏度为63.5%,比传统的粪便潜血检测高一倍以上,结直肠癌阴性预测值高达99.6%。

    爱康集团的创始人、董事长兼首席执行官张黎刚,说:“在过去的几年里,爱康有75000人接受了常卫清,的早期筛查,阳性率为9%。常卫清对早期癌症筛查非常有效,不仅可以提高结肠镜检查的依从性,还可以有效发现肠癌的癌前病变。”

    据雷锋网站报道,诺辉健康的三位创始人毕业于北京大学生命科学学院。陈一友,博士是董事长兼首席科学官,在肿瘤学领域拥有20多年的研发经验。他是6项美国专利和20多项全球专利申请的发明人,并在专业科研医学期刊上发表了许多论文。

    朱叶青曾担任三星,路透金融公司、通用金融公司和其他财富500强公司的高管。吕宁是杜克大学微生物学博士和斯坦福大学博士后。他曾在许多著名的分子诊断公司工作,如罗氏诊断公司和Quest实验室,并有十年的IVD开发经验。曾领导或直接参与八种产品的开发过程,其中五种产品在美, 欧上市

    雷锋com了解到,截至目前,诺辉健康已获得超过1.6亿美元的6轮融资,今年7月刚刚完成3000万美元的E轮融资。由洛克泉资本、奥博资本、礼来亚洲基金、鸬鹚资产管理、华润正大生命科学基金、八角资本和老股东启明风险投资牵头。

    11月10日,诺辉卫生部向港交所提交了一份招股说明书

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